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Whitepaper: KMmaster® Life Science Edition – Anforderungen und technische Umsetzung der Qualifizierten Elektronischen Signatur nach GxP

Dieses Dokument beschreibt Anforderungen und Umgang mit der qualifizierten elektronischen Signatur nach GLP/GMP-Grundsätzen in seiner technischen Umsetzung in der webbasierten KMmaster® Life Science Edition.

Mit der qualifizierten elektronischen Signatur werden die Verfahrensdokumente einer Organisation in Kraft gesetzt. Diese Dokumente sind im GxP-Prozess vor allem Standardarbeitsanweisungen (auch: Standardverfahrensanweisungen, engl. Standard Operating Procedures, kurz: SOP). In diesen SOPs ist klar beschrieben, wie ein Verfahren durchgeführt wird. Dabei kann es sich sowohl um alltägliche Routineverfahren handeln, als auch um Verfahren die in Notfallsituationen angewandt werden. Die SOP innerhalb einer Organisation ist ein Schriftstück, welches (üblicherweise in einer Schritt-für-Schritt-Anleitung) dokumentiert, wie ein Verfahren ausgeführt wird. Alle SOPs gemeinsam bilden das prozessuale Nachschlagewerk der Organisation. Neben SOPs können auch andere Dokumente (zum Beispiel Arbeitsblätter oder sonstige Qualitätsformulare) Gegenstand des elektronischen Signaturprozesses sein.

Inhaltsübersicht:

  • Einleitung: KMmaster® Life Science Edition, Zweck dieses Dokumentes
  • Qualifizierte Elektronische Signatur
  • Allgemeine Hinweise
  • Anforderungen allgemeine elektronische Signatur
  • Anforderungen fortgeschrittene elektronische Signatur
  • Anforderungen an qualifizierte elektronische Signaturen
  • Technische Umsetzung
  • Praktische Umsetzung am Beispiel
  • Der Signier-Prozess: Nutzerbestätigung, Qualifizierte Elektronische Signatur
  • Nutzerhinweise

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